一站式医疗器械CDMO
能力
关于索特
索特医疗是一家国际化医疗器械 CDMO 公司，拥有成熟的全球研发和制造网络，在中国及爱尔兰设有研发与制造中心。
索特专注于导管、导丝、医用内窥镜、手术机器人和其他产品领域，在心脑血管以及自然腔道应用领域积累了丰富的设计、开发和生产经验。我们利用充分协同的网络，为全球医疗设备制造商提供最具经济效益和响应速度的服务。
【Salt Insight】核心工艺解码③：超薄壁挤出管稳定性挑战与索特优化方案
在现代微创介入治疗领域，超薄壁挤出管作为核心组件，其应用范围日益广泛。在满足性能要求的前提下，更薄的管体能够让导管到达更远、更细的部位，完成更有效的诊断和治疗。 行业痛点 然而，超薄壁挤出管的加工工艺却有很大挑战： 挤出过程不稳定，壁厚不均匀； 易断性高； 性能一致性差。 索特解决方案 针对上述挑战，索特医疗通过材料、工艺和设备的协同优化，突破超薄壁管的制造瓶颈。 在材料端： 立足医用场景：依据医用场景严苛要求，对基材开展定制化改性升级工作。 优化分子分布：优化高分子材料的分子量分布，为材料性能提升奠定基础。 引入改性成分：引入功能性改性剂，保留材料优异生物相容性与柔韧性。 提升关键性能：显著提升材料熔融态稳定性与成型后机械强度，降低薄壁结构断裂风险与尺寸波动问题 。 在设备定制端： 定制关键部件。 搭载闭环式温控系统。 无级牵引调节。 闭环监测调控。 案例分析 根据某海外客户的产品要求，索特针对一款薄壁管（外径超过0.8mm，壁厚约为0.05mm）进行系统性的工艺改良，最终成功实现内外径尺寸波动±0.05mm、壁厚公差±5%，实现了客户的严苛要求，助力其产品顺利量产。 为保护客户知识产权，案例配图已做脱敏处理，请联系索特团队获取定制化解决方案。 超薄壁挤出管实际生产案例尺寸监控数据 为保护客户知识产权，案例配图已做脱敏处理，请联系索特团队获取定制化解决方案。 更多导管工艺问题，请联系索特医疗。 索特医疗——您值得信赖的医疗创新合作伙伴，用专业技术与全球化布局，加速医疗科技从概念到临床的转化，为患者带来更多福祉。… Read More
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【Salt Insight】质量思考：零缺陷抽样计划，降低检验成本的同时提高质量标准
在医疗器械制造中，传统的 AQL（Acceptance Quality Limit，接收质量限） 抽样标准（如 GB/T 2828.1）允许“接收数 Ac> 0”，这意味着在统计学上我们默认了“一定比例缺陷”的存在。但这真的符合患者安全的最高原则吗？ 本文将深度剖析 Nicholas L. Squeglia 的 C=0（零缺陷）抽样方案，探讨如何在降低检验成本的同时，显著提升质量风险控制能力，实现真正的“零缺陷”质量管理。 引言：一个关于“概率”的伦理拷问 在医疗器械的质量控制现场，我们经常面临这样一个场景： 依据传统的GB/T 2828.1-2012，一般检验水平II，规定AQL 2.5，检验一批总数为200产品，抽取了32个样本，发现了2个不合格品。查表1和表2-A可知，接收数Ac=2，拒收数Re=3。 结论：该批次合格，予以放行。 但在索特医疗的质量视角下，这引发了一个严肃的逻辑悖论：如果在样本中已经发现了2 个实实在在的缺陷，统计学上就意味着整批产品中必然隐藏着更多未被检出的缺陷。将已知含有潜在风险的产品用于患者体内或用于临床，是否违背了医疗器械“安全有效”的核心承诺？ 一、为什么要对“Ac > 0”说不？ 长期通用的抽样标准（如 GB/T 2828.1）源于二战时期的军需物资采购，其核心逻辑是接收质量限（AQL），旨在保护生产方的利益，确保达到一定质量水平的批次大概率被接收。 然而，这种机制在医疗行业存在明显的局限性： 伦理风险：Ac > 0 传递了一种错误的信号，即“一定比例的缺陷是可以被接受的”。 样本冗余：为了维持高接收概率，传统方案往往需要巨大的样本量，增加了破坏性测试的成本。 误导性安全感：它掩盖了供应链制程能力的不足。 二、C=0方案的核心逻辑：基于“消费者风险”的保护 Nicholas L. Squeglia 开发的 C=0 方案从根本上改变了游戏规则。它不再关注“生产方好做”，而是锚定批允许不合格率（LTPD），即重点控制 “消费者（患者/客户）接收坏批次”的风险。 它的核心特征非常简单且强硬： 接收数恒为 0 (Ac=0)：无论样本量多少，发现 1 个不合格即扣留整批。… Read More
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【Salt Insight】核心工艺解码②：鞘管抗折难题与索特绕簧工艺创新
在心血管、神经介入等精密手术中，鞘管承担着器械进出体内的“通道”角色，随着介入路径越来越复杂、血管结构愈发迂曲，鞘管不仅要“推得动、走得稳”，更要在多角度弯折环境下保持形态稳定——这对其抗折性能提出了极高要求。 一旦鞘管在体内发生弯折、塌陷或疲劳损伤，轻则造成器械通过困难、手术时间延长，重则可能引发器械失效、血管损伤等风险，直接影响手术安全。 行业痛点 传统鞘管的抗折性能不足主要体现在以下三个方面： 复杂路径下的通过稳定性不足 反复弯折引发的结构疲劳风险 抗折与推送性能难以兼顾 综合来看，传统鞘管结构在复杂介入路径下普遍面临“走不稳、易疲劳、难平衡”的系统性挑战。 索特解决方案 索特医疗通过对绕簧工艺的深度优化和创新，成功解决了上述痛点： 以绕簧结构为核心，构建分区刚柔协同、多层复合增强及低摩擦表面优化的一体化结构体系，在保障整体支撑稳定性的同时，显著提升复杂路径下的通过性、形态稳定性与抗疲劳能力。 通过DOE、SPC等手段，对产品前期研发以及生产过程进行严格的工艺验证及生产控制，确保工艺科学可靠，产品生产严谨有序。 在接近真实临床使用条件下对产品进行稳定性评估，确保每一根鞘管均具备可验证的抗折可靠性。 案例分析: 复杂血管介入路径下的鞘管抗折性能优化 在高度迂曲血管介入应用中，客户原有设计的鞘管在关键弯曲路径段出现明显形态失稳，影响通路建立效率，并增加潜在手术风险。 为保护客户知识产权，案例配图已做脱敏处理，请联系索特团队获取定制化解决方案 索特团队基于该应用场景对鞘管结构方案进行了系统优化。相较于原有设计，索特改进样品在弯折90°与180°情况下均无弯折现象，且产品抗折性能与支撑性能均有显著提升。 索特技术可实现： 抗折性能：产品过弯时形态稳定，无弯折； 推送性能：产品推送顺畅，无卡顿； 扭矩传递：响应迅速，精确控制。 更多导管工艺问题，请联系索特医疗。 索特医疗——您值得信赖的医疗创新合作伙伴，用专业技术与全球化布局，加速医疗科技从概念到临床的转化，为患者带来更多福祉。… Read More
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