一站式医疗器械CDMO
能力
关于索特
索特医疗是一家国际化医疗器械 CDMO 公司，拥有成熟的全球研发和制造网络，在中国及爱尔兰设有研发与制造中心。
索特专注于导管、导丝、医用内窥镜、手术机器人和其他产品领域，在心脑血管以及自然腔道应用领域积累了丰富的设计、开发和生产经验。我们利用充分协同的网络，为全球医疗设备制造商提供最具经济效益和响应速度的服务。
【Salt Insight | 核心工艺解码⑤：支架多次回收释放背后的设计挑战与索特解决方案】
在介入医疗器械领域，支架产品的临床应用对操作精准度与可控性的要求日益严苛，“可回收释放” 已成为当下支架研发与生产的一个重要功能需求。 然而，“可回收”并不只是一个功能标签。当支架面临多次压缩、回收、再释放的临床操作场景时，其结构、性能、涂层等多方面均遭遇严峻的工程考验。 行业痛点 结构稳定性下降：反复压缩后易发生局部塑性变形; 疲劳风险提升：应力集中导致寿命显著缩短; 涂层损伤风险：影响药物释放及生物相容性。 这些痛点相互关联、层层影响，从产品设计端延伸至加工制造端，考验着企业的综合技术实力与全流程把控能力。 索特解决方案 围绕多次回收释放场景，索特从设计到制造构建了多维度的解决方案，可针对不同应用场景进行性能优化： 结构设计优化：如采用端部渐变过渡设计，有效分散接触应力与形变应力；引入负泊松比内凹结构 + 弧形连接筋，实现应力均匀分散，减少疲劳损伤； 核心材料选型：一般选用超弹性镍钛合金作为基材，依靠优异的形状记忆与超弹性，保障压握收纳、定位释放的稳定回弹；精准管控相变 Af 温度，确保人体临床环境下持续保有结构完整性与径向支撑力，耐受多次回收循环不衰减； 精密加工工艺优化：如应用飞秒激光切割与真空热处理工艺，降低热影响与残余应力，显著提升抗疲劳能力； 表面涂层升级：如采用等离子喷涂工艺强化涂层结合强度，增强抗疲劳与耐摩擦性能，有效规避多次操作下的涂层破损风险。 为保护客户知识产权，案例配图已做脱敏处理，请联系索特团队获取定制化解决方案 案例分析 索特团队将上述解决方案落地于各类支架产品的研发与加工中，让支架产品在多次回收释放场景下的性能实现质的提升。 某自然腔道内使用的支架，经设计与工艺优化后： 从不可稳定回收到可稳定回收10次以上； 多次回收释放径向支撑力保持率显著提升； 抗疲劳性能显著提升。 更多导管工艺问题，请联系索特医疗。 索特医疗——您值得信赖的医疗创新合作伙伴，用专业技术与全球化布局，加速医疗科技从概念到临床的转化，为患者带来更多福祉。… Read More
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【Salt News】索特医疗亮相LSI USA‘26：助力创新器械从概念到商业化的快速落地
2026年3月16日–20日，LSI USA ‘26 在美国加州 Dana Point 举行。作为全球最知名的医疗器械投融资大会， LSI汇集了全球创新企业、顶级投资机构及知名大企业，使参会者充分沟通和交流，发生真正的融资和 BD 交易。 作为一家专注在创新医疗器械领域的一站式CDMO，Salt Medical（索特医疗）为创新公司提供从快速打样、设计开发到委托生产的全链条服务，助力创新器械从概念到商业化的快速落地。 LSI USA‘26 交流现场 本次LSI大会，Salt Medical以Session Leader的身份开启一天的创新路演，与在场企业创始人展开深入交流： 在创新器械开发领域的深厚经验和专注力，很快吸引众多关注； 灵活且专业的大规模生产能力，可以帮助创新公司减少资产负担，同时提高效率与保障质量； 全球化的布局和交付能力，更是打消了地缘政治风险的担忧。 Salt Medical CTO 演讲 当一个产品真正进入市场之前，它需要的不只是一个好的想法，也需要一条可验证、可放大、并能够被稳定执行的实现路径。 这正是索特医疗持续专注的方向，也是我们在全球医疗技术生态中的角色。 感谢LSI平台提供的交流机会。对话仍在持续，索特医疗也将继续围绕医疗器械研发与制造转化，与更多合作伙伴展开深入合作。… Read More
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【Salt Insight | 研发制造Q&A：一次“小改动”可能带来的注册风险】
在医疗器械的研发与量产过程中，真正复杂的问题，往往不在技术本身，而在关键决策时刻。一次设计调整、一次工艺优化、一次法规变化，都可能对项目路径产生连锁影响。 在【Salt Insight | 研发制造Q&A】栏目中，我们围绕真实项目中遇到的问题，分享索特团队的思考与判断逻辑。 本期，我们回应一个项目中经常出现的提问: “只是一个小改动，会影响注册吗？” 1. 问题背景 在医疗器械开发过程中，“小改动”几乎不可避免。有时是设计优化，有时是为了改善装配匹配度，也可能来自供应链变化带来的调整。 在实际项目中，索特团队曾遇到过类似情况： 案例一：申报前夕新增型号规格 某客户在产品申报准备阶段，希望在已有型号规格基础上新增规格，并询问现有验证资料是否可以覆盖新增规格，或是否可以在发补阶段再补充相关验证资料。 案例二：验证阶段更换供应商 在设计验证阶段，某客户由于海外供应商交期较长、成本较高，希望更换为国内供应商。尽管新供应商提供的是相同牌号的原材料，但仍可能涉及新的合规评估。 在CDMO合作模式下，很多项目的注册路径通常在设计完全冻结之前就已经规划完成。不少优化或调整，恰恰发生在产品进入验证阶段之后。此时，任何改动都不再只是简单的工程问题，而可能牵动： 已完成的性能验证 风险管理文件 技术文档结构 打乱注册申报节奏 这也是为什么，很多看似简单的“小改动”，往往会引发一场“大讨论”。 2.关键风险点 以新增型号或更换供应商为例，这类调整可能带来的影响远不止表面变化。 新增型号规格 轻则影响典型型号选择和设计验证方案，重则可能涉及注册单元划分，甚至影响临床试验安排。 更换供应商 即使新供应商提供的是相同牌号的原材料，也需要按照质量管理体系要求进行评估，以确认不同来源材料制成的产品性能是否一致，并持续符合安全性与有效性要求。 在医疗器械企业的质量管理体系中，变更控制是贯穿产品全生命周期的重要机制，覆盖研发、采购、生产、销售、售后全生命周期。任何变更都必须先评估风险，再制定措施，基于风险的科学决策机制，最后落地实施。 3. 索特应对思路 在面对类似变更需求时，索特团队通常会从多个维度进行系统评估与协同决策： 判断是否属于实质性变更 首先对客户提出的改动进行全面分析，评估其合理性，并判断是否属于“实质性变更”。 组织跨部门变更评审 通过内部跨部门评审流程，重点评估变更对产品安全性、有效性、生产工艺、质量可控性以及项目成本和进度的影响，并形成完整的评审记录。 设计 / 风险 / 验证 / 注册之间的协同机制 在变更全生命周期内，所有涉及部门均应及时参与、同步知情、全程衔接，确保无职责遗漏、无信息盲区、无部门脱节，实现研发、生产、质量、采购及市场等部门信息互通、协同联动。 与客户沟通风险与科学方案 遵循客观、科学、透明原则，索特团队向客户真实、准确说明潜在影响及风险控制措施。确保客户充分知情、理解风险、认可方案，实现沟通可追溯、可留痕，达成一致后方可推进。 索特团队关注的，从来不仅是单一问题的快速回答，而是在复杂条件下，帮助客户完成系统性的判断与协同决策。依托丰富的项目经验，索特具备： 体系化判断能力 多市场法规理解能力 研发、生产与注册端连贯协同能力 变更优化和闭环落地的能力… Read More
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