在医疗器械制造中，传统的 AQL（Acceptance Quality Limit，接收质量限） 抽样标准（如 GB/T 2828.1）允许“接收数 Ac> 0”，这意味着在统计学上我们默认了“一定比例缺陷”的存在。但这真的符合患者安全的最高原则吗？

本文将深度剖析 Nicholas L. Squeglia 的 C=0（零缺陷）抽样方案，探讨如何在降低检验成本的同时，显著提升质量风险控制能力，实现真正的“零缺陷”质量管理。

引言：一个关于“概率”的伦理拷问

在医疗器械的质量控制现场，我们经常面临这样一个场景：

依据传统的GB/T 2828.1-2012，一般检验水平II，规定AQL 2.5，检验一批总数为200产品，抽取了32个样本，发现了2个不合格品。查表1和表2-A可知，接收数Ac=2，拒收数Re=3。

结论：该批次合格，予以放行。

但在索特医疗的质量视角下，这引发了一个严肃的逻辑悖论：如果在样本中已经发现了2 个实实在在的缺陷，统计学上就意味着整批产品中必然隐藏着更多未被检出的缺陷。将已知含有潜在风险的产品用于患者体内或用于临床，是否违背了医疗器械“安全有效”的核心承诺？

一、为什么要对“Ac > 0”说不？

长期通用的抽样标准（如 GB/T 2828.1）源于二战时期的军需物资采购，其核心逻辑是接收质量限（AQL），旨在保护生产方的利益，确保达到一定质量水平的批次大概率被接收。

然而，这种机制在医疗行业存在明显的局限性：

  • 伦理风险：Ac > 0 传递了一种错误的信号，即“一定比例的缺陷是可以被接受的”。
  • 样本冗余：为了维持高接收概率，传统方案往往需要巨大的样本量，增加了破坏性测试的成本。
  • 误导性安全感：它掩盖了供应链制程能力的不足。

二、C=0方案的核心逻辑：基于“消费者风险”的保护

Nicholas L. Squeglia 开发的 C=0 方案从根本上改变了游戏规则。它不再关注“生产方好做”，而是锚定批允许不合格率（LTPD），即重点控制 “消费者（患者/客户）接收坏批次”的风险。

它的核心特征非常简单且强硬：

  • 接收数恒为 0 (Ac=0)：无论样本量多少，发现 1 个不合格即扣留整批。
  • 反 J 型 OC 曲线：不同于 AQL 方案平缓的接收曲线，C=0 方案的曲线急剧下降。这意味着，只要批次质量稍有波动，被拒收的概率就会飙升。这倒逼供应商必须将制程质量提升至远优于 AQL 的水平。

三、统计学魔法：更少的样本，更严的保护

许多工程师会有疑问：“C=0 方案通常样本量更小，这会不会导致漏检？”

答案是否定的。C=0 方案利用了“超几何分布”的精确计算，而非传统方案的二项分布。更重要的是，它通过极其严苛的判定标准（Ac=0）补偿了样本量的减少。

实战数据对比（以 AQL 2.5为例）

可以看到，对于 500-1200 的批量，C=0方案仅需抽检19个样品，远少于传统的80个。但这19个样品必须全部合格才能放行，从而消除了“检出5个坏品仍放行”的合规隐患。

如下图1展示了GB/T 2828.1-2012（一般检验水平II， AQL 2.5）和C=0 方案Squeglia（AQL 2.5）OC曲线形态对比：

图1

图形解析 (AQL 2.5, 批量 501-1200)：

GB/T 2828.1 (n=80, 5收6退)：
蓝色曲线显示，在 AQL 2.5% (虚线位置)，接收概率高达 98% 以上。甚至当实际不合格率达到 5.0%（AQL 的两倍）时，该方案仍有 约 78% 的概率接收批次。这对于非关键缺陷（Minor）或许可以接受，但对于追求高品质的医械产品来说，风险依然显著。

C=0 方案Squeglia (n=19, 0收1退)：
红色曲线展示了截然不同的特性。如果供应商的实际不合格率刚好卡在 AQL 2.5%，他在 C=0 方案下的接收概率仅为 约 62%（这意味着近 40% 的批次会被扣留）。为了确保持续出货（例如达到 >95% 的接收率），供应商必须将实际不合格率控制在 0.27% 以下。通过将样本量从 80 减少到 19，我们不仅降低了检验成本，更通过“零接收”的威慑力，倒逼供应商将质量水平提升了近 10 倍。

四、索特实践：从“拒收”到“扣留”的智慧

在索特医疗的质量管理体系中，我们不仅仅是生搬硬套 C=0 表格，更在SOP 中引入了关键的管理智慧。

4.1 关联 AQL索引值 (Index Value)

我们依然沿用 AQL 的分级（如主要缺陷 0.65，次要缺陷 2.5）来评估风险，但这在 C=0 表中仅作为一个“索引值”，用于查找具有等效 LTPD 保护水平的样本量。

4.2 是“扣留 (Withhold)”而非“拒收 (Reject)”

这是 SOP 中的关键差异。当 C=0 样本中发现不合格品时，我们定义为“扣留”。这意味着批次进入不合格品处置流程。

  • 统计学告诉我们：这批货不可信。
  • 工程学告诉我们：我们需要通过 100% 筛选或工程评估来消除这种不确定性。

这种机制既坚守了质量底线，又为供应链的高价值物料留出了科学处置的窗口。

索特医疗推行 C=0 抽样方案，并非单纯为了削减检验成本，更是为了提高质量标准，践行我们对“零缺陷”质量方针的承诺。通过更科学的统计工具，我们正在重塑供应链的质量基因，确保交付到客户手中的每一件产品，都经得起严苛标准的考验。

参考文献：

1. Nicholas L. Squeglia, Zero Acceptance Number Sampling Plans, Sixth Edition.

2. GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

3. ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems.

4. FDA 21 CFR Part 820-Quality System Regulation.