资源中心

欢迎来到Salt医疗资源中心。这里汇集了丰富宝贵的资源，旨在为医疗器械行业的专业人士提供信息支持与灵感启发。我们精心策划的资源库包含白皮书、博客、案例研究、网络研讨会及视频等多样化内容，助您在这个充满活力的领域保持领先地位。

智慧导管设计与加工系列二传统导管的活动范围和灵活性有限，主要依靠操作者的技术和经验来操纵导管尖端，以到达目标部位。可调弯导管的主要优点是可以更好地进入困难的解剖部位，提高导管在手术中的稳定性，缩短透视时间，减少病人和医生的总辐射量。除了在电生理手术、结构性心脏病手术、外周血管手术以外，可调弯导管被用在越来越多的介入手术中，包括神经介入手术、肾动脉消融手术、肿瘤介入手术甚至关节镜等手术中。可调弯导管不仅需要精准控弯，还需要有稳定的支撑力，以及很好的抗折性、扭控性。索特方案材料专家:索特技术团队对包括外层热塑材料，如Nylon，Pebax（多硬度），PU等用于可控弯性能方面的材料，有着丰富的经验。可根据客户不同的需求提供最适宜的材料选择。工艺专家：索特技术团队充分理解不同加工工艺对于导管性能的影响，提供成套的金属处理（切割、焊接、打孔等）、丝线编织与卷绕、导管成型服务，以及非焊接式的控弯线多股打孔工艺。尤其擅长海波管设计与切割工艺、编织设计与工艺，充分满足导管抗折性、扭控性等性能要求。海波管设计编织工艺设计专家：索特技术团队有多款全球创新导管类产品的设计开发经验，从临床目标出发，不拘泥于通用导管的材料和工艺选择，通过创新设计服务于多样化的临床需求，包括：可提供2-33F的多尺寸可调弯导管设计加工，控弯角度 45-360°；可提供个性化拉线固定方案，包括焊接，多股丝等；可提供无需拉线的金属管互作式调弯方式；临床医用：电生理（可控弯引导），外周（翻山鞘），RDN等；参考文献：Steerable catheters for minimally invasive surgery: a review and future directions. 关于我们索特医疗是一家国际化医疗器械 CDMO 公司，拥有成熟的全球研发和制造网络。公司在爱尔兰和美国设有研发中心，在亚太地区设有大型制造中心。索特专注于导管、导丝、医用内窥镜、手术机器人和其他产品领域，在心脑血管以及消化、呼吸和其他临床领域创新产品的设计、开发和生产方面积累了丰富的经验。我们利用充分协同的网络，为全球医疗设备制造商提供最具经济效益和响应速度的服务。… Read More Read More

智慧导管设计与加工系列一：PFA导管，关注点不只是电压脉冲电场消融术（Pulsed Field Ablation, PFA）凭借其细胞选择特异性所带来的安全性等优势，逐步受到临床的认可。部分美国电生理专家认为，在未来一年，对PFA的使用将从如今9%增加到30%以上。PFA可能很快成为治疗房颤的主流消融技术。PFA技术的研发公司通常都会把重点放在电压、电极尺寸以及其他脉冲参数上。但是就像所有有源类导管一样，除了这些关键参数，PFA导管的整体设计也非常重要，可能会成为产品开发路上的实质性障碍。相对于通用性很高的射频消融导管，PFA导管会根据患者解剖结构做出多样化的导管设计，比如Farapulse的可变篮筐和花瓣形状的导管。这对于导管整体设计和工艺落地都提出了前所未有的挑战。包括：整体导管的设计；异形导管头端加工的稳定性；多电极组装的稳定性；导线与发生器焊接的稳定性；头端释放及回撤的顺畅性；释放后电极导管与内壁贴合度；等等。索特方案索特医疗（Salt Medical）在设计、开发和制造用于各种介入诊断和治疗的导管方面拥有丰富的经验。我们有能力整合各种诊断和治疗组件，如用于导管加固的精密编织和线圈、可调弯技术，以及用于输送、诊断和治疗的集成智慧平台，以实现广泛的临床需求。索特团队曾协助多家射频消融、冷冻消融、超声消融、IVUS导管客户完成了诸如换能器的合作开发与供应链管理、多腔管的设计与生产、球囊囊体的设计与生产、导管的整体设计与生产、配套输送系统的设计与生产等工作，推动多款产品顺利进入临床及商业化阶段。欢迎咨询索特医疗爱尔兰研发中心负责人Dr. BrendanBrendan博士具有20多年医疗器械研发经验。曾历任Medtronic研发工程师以及3家欧洲知名创新器械公司研发负责人、研发VP职务，协助公司合计完成十多轮股权融资并具有完整并购退出经验。Brendan博士对血管介入创新器械的研发及工艺落地有着极强的总体设计能力，曾主导研发多款冠脉疾病、结构性心脏病、脑血管疾病创新器械，拥有十多项全球发明专利。关于我们索特医疗是一家国际化医疗器械 CDMO 公司，拥有成熟的全球研发和制造网络。公司在爱尔兰和美国设有研发中心，在亚太地区设有大型制造中心。索特专注于导管、导丝、医用内窥镜、手术机器人和其他产品领域，在心脑血管以及消化、呼吸和其他临床领域创新产品的设计、开发和生产方面积累了丰富的经验。我们利用充分协同的网络，为全球医疗设备制造商提供最具经济效益和响应速度的服务。… Read More Read More

医疗器械制造的成功之路系列四：合作伙伴篇近年来，医疗器械行业快速发展，产品研发和制造的复杂性也在逐步提高。在这一背景下，CDMO（合同设计与制造组织）通过其专业能力和全面服务，为企业提供从概念开发到商业化生产的端到端支持，成为推动医疗器械创新的重要力量。那么，CDMO能为医疗器械企业带来哪些价值？如何选择合适的CDMO？本文将为您详细解答。 CDMO是什么？医疗器械合同设计与制造组织（CDMO）在整个医疗器械产品生命周期中提供端到端的服务，从最初概念的开发到设计过程的所有阶段，再到准备进行测试和临床试验的工作原型的创建。CDMO通常也提供监管支持。另外，CDMO和CMO有明显的区别。CMO是一个合同制造组织，传统的CMO不参与对许多项目和医疗器械公司至关重要的设计和开发过程。而CDMO 在设计和开发阶段就深度参与，为企业提供更加全面和灵活的解决方案。比如包括：产品设计优化可制造性设计（DFM）工艺开发与验证监管合规支持（如 ISO 13485 或 FDA 注册）流程标准化与质量体系管理无论是初创公司还是成熟的跨国企业，CDMO 都可以根据不同需求提供灵活支持。为什么越来越多的企业选择CDMO？选择医疗器械CDMO的主要益处包括：专注：将设计与制造环节交由 CDMO 负责，让企业能够聚焦于自身的核心战略：如产品创意、研发、市场推广以及资金筹集。进入市场的时间：CDMO 拥有成熟的团队、标准化流程和丰富经验，从而显著缩短产品从概念到市场的转换周期，加速上市进程。更高效、成本更低的规模化：无需进行前期大量投入即可快速扩大生产规模；利用 CDMO 的经验与资源降低试错风险，实现高效且经济的运营。专业知识：通过与 CDMO 合作，企业可直接获取广泛的专业知识，包括：1）产品领域：如材料，微创医疗器械、导管技术、传感器等。2）工艺领域：验证测试、无菌包装、制造方法等。高级能力：您的CDMO还将使您获得从设计创新专业知识到原型生产再到制造的先进能力。监管专业知识：随时了解监管知识是与CDMO合作的另一个重要好处。CDMO在产品开发过程的最早阶段就开始合规工作，并在整个产品生命周期中继续开展合规工作。这种方法降低了监管挑战的风险。认证和审核：医疗器械CDMO将有一个现成的质量管理体系(QMS)，和有效的ISO 13485认证和监管机构审核认证。 DFM：DFM代表制造设计(或可制造性设计)。它涉及设计产品的方式，不仅提供所需的性能特征，而且还可以商业化生产，即以最小的质量风险有效地制造盈利。设计转移：设计移交是指将项目从设计团队移交给负责制造产品的运营团队的过程。当您与CDMO合作时，这些团队将在同一家公司内，使设计转移过程更加简化并降低错误风险。优化的流程：CDMO将具有确保制造过程完全优化的经验。资源可用性：许多医疗器械公司都在努力解决资源可用性问题，尤其是初创企业。这就是内部资源过度紧张导致延迟和其他项目挑战的地方，与CDMO合作将解决您的资源可用性问题。成本效益高：与CDMO合作是设计和制造医疗器械产品的一种经济有效的方法，它也更容易进行预算和计划。灵活性：最好的医疗器械CDMOs提供灵活的工作安排，以确保他们的服务符合不同客户的不同需求。它可以降低初始财务支出，并为客户降低了项目风险。知识交换：随着医疗器械产品变得越来越先进，越来越需要获得特定的、往往是高度利基的专业知识来解决问题和推进项目。从一开始就走出去寻找专业知识是困难和耗时的，而CDMO已经与其他专业公司建立了关系，促进了更快的知识共享，并保持了项目时间表的正轨。整个产品生命周期：与CDMO合作意味着您将受益于整个产品生命周期的专门支持。CDMO的不断学习、适应和改进，使您的产品在市场上取得成功。… Read More Read More

医疗器械制造的成功之路系列三：持续改进篇制造医疗器械是一项复杂的工作，单个医疗器械可能需要多个部件，其中许多部件可能非常小、复杂和精细。并且在生产过程中需要满足严格的法规要求和消毒需求。制造业的持续改进有很多定义，但基本的概念是采取一种永不停滞的策略，不断地让制造过程变得更好。医疗器械制造的复杂性虽然持续改进很重要，但医疗器械制造的持续改进比其他制造业的持续改进更具挑战性。这是由于患者安全和合规性的考虑。不能简单地改变一个制造过程，只因为它提高了一两个指标。任何改变都不能危及患者安全，这意味着生产工艺和程序的任何改进都必须遵循组织的质量管理体系。任何调整或变更也必须经过验证，必要时通过文件进行验证。需改进的重点领域在医疗器械制造中，为实现持续改进，关键在于找到那些可以优化的“切入点”：持续改进的目标确保产品安全减少错误减少产品缺陷适应法规变化提高自动化程度克服技能可用性的挑战改进员工培训减少生产、组装和包装产品所需的步骤降低生产、组装和包装的复杂性实现流程标准化降低制造成本优化 OEE（整体设备效率，尽量减少计划外停机时间提高产量提高产品质量和一致性优化供应链的质量、成本、可用性和可靠性降低和消除风险，包括供应链风险促进运营规模的扩大减少能源使用内容参考来源：Whitepaper-Three EssentialPhases of Medical Device Manufacturing Success 关于我们索特医疗是一家国际化医疗器械 CDMO 公司，拥有成熟的全球研发和制造网络。公司在爱尔兰和美国设有研发中心，在亚太地区设有大型制造中心。索特专注于导管、导丝、医用内窥镜、手术机器人和其他产品领域，在心脑血管以及消化、呼吸和其他临床领域创新产品的设计、开发和生产方面积累了丰富的经验。我们利用充分协同的网络，为全球医疗设备制造商提供最具经济效益和响应速度的服务。… Read More Read More

医疗器械制造的成功之路系列二：设计转移篇在医疗器械制造的成功之路系列上一期中，我们探讨了可制造性设计（DFM）如何通过设计优化，简化制造过程、提升效率并降低成本。而作为 DFM 的延续与实践，设计转移是将医疗器械设计引入生产的活动和过程。有效的设计转移是监管机构所要求的，但它也能控制制造成本。此外，有效的设计转移可以缩短产品上市时间，提高产品质量。监管机构对于设计转移的要求 1. FDA的要求：在FDA质量体系法规(21 CFR 820.30(h))中涵盖了设计转移:“每个制造商应建立和维护程序，以确保器械设计正确转化为生产规范” 。 2. ISO 13485:2016 的要求：在 ISO 13485:2016 第 7.3.8 节中，设计转移要求明确写明：:“组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。这些程序应确保设计和开发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。转移的结果和结论应予以记录”。 3. NMPA 和 EU MDR 的要求：虽然中国NMPA和欧盟MDR中并没有特别提到设计转移，但这些要求已经在ISO 13485的定义中得到了充分涵盖。有效设计转移的基本组成部分良好的做法是使用设计转移检查表来确保与转移相关的所有活动都已成功完成并记录。设计转移过程应在设计阶段尽早开始，因为应持续考虑产品的可制造性。被叫做为制造而设计(design for manufacturing)，简称DFM。此外，工艺验证与设计转移密切相关，因此两者应同时进行并记录。所有与设计转移过程相关的活动都应完整地记录下来。三阶段设计转移过程第一阶段:设计转移过程的第一阶段涉及在不完全QA控制条件下制造非临床使用的产品。这一阶段通常用于评估和完善第一阶段原型样品。第二阶段:第二阶段涉及生产用于临床使用或验证目的的产品。因此，在设计转移过程的第二阶段生产的产品是完全QA控制的。第三阶段:第三阶段是设计转移过程的最后阶段，最后产品将完全转移到生产团队进行商业生产。这一部分包括设计、生产和质量团队之间的正式会议，以进行全面审查。这个审查的一个核心组成部分是我们的设计转移清单。内容参考来源：Whitepaper-Three EssentialPhases of Medical… Read More Read More

医疗器械制造的成功之路系列一：可制造性设计（DFM）篇在医疗器械领域，每一件产品从概念到量产都必须经历复杂而精密的设计与制造过程，而可制造性设计（Design for manufacturing DFM）就是这一过程中的核心环节。它不仅确保产品可以在目标制造成本内制造，还在保障质量、安全性及性能的同时，满足法规和可用性和患者体验。 DFM的主要目标： DFM的主要目标是在制造过程中用尽可能少的步骤使产品制造更简单、更快速。对于零件数量，设计工程师将消除或组合部件以确保用尽可能少的零件，这节省了生产和组装的时间、步骤，降低了出错的风险。除了零件减量化，零件标准化也是DFM的主要目标之一。尽早引入DFM：事半功倍将DFM原则纳入项目初期规划至关重要，可以有效避免后期设计修改导致的时间延误和成本增加。例如，如果设计在后期被迫调整以满足制造要求，不仅会拖延进度，还可能使项目超支。因此，尽早整合DFM，有效规避潜在风险，还能优化流程，加快产品从概念到市场的落地速度。 DFM八问：让设计经得起推敲在设计新医疗器械产品时，DFM方法要求我们对产品和设计的各个方面提出质疑： DFM过程中需要考虑的因素法规：设计必须符合所有相关法规和标准，如 FDA 或 CE 认证要求。材料：在微创医疗器械产品中，材料必须是安全和生物相容性的。选择合适的材料也会对产品性能产生影响，因为不同的材料和材料组合会带来不同的性能特征。同时需考虑供应链中材料的可用性，以及采购成本和材料。性能：产品应按照预期并根据其定义的功能需求在实际情况下运行。零件的简化：最小化零件的数量。最大限度地减少零件的复杂性和任何其他将使医疗器械更难以制造和/或组装的特征。以及避免复杂的几何形状或高人工依赖的设计，且使用标准化组件。减少和消除错误风险：工程师需从头到尾考虑制造过程，以识别和评估潜在的错误。重点将放在制造和装配过程中有人为因素的部分。当发现人为错误的风险时，工程师需考虑如何降低或消除风险。成本效益：不要只关注每个单独产品或组件的成本，还应考虑产量、良率、制造过程的可靠性和整体产品质量。其目的是确保制造成本与产品的商业战略保持一致，同时不影响安全性、质量或合规性。制造工艺：根据产品特性选择恰当的制造工艺，即机械加工、注塑、3D打印等。同时确保公差范围适中。装配过程：制造和装配设计（DFMA）需考虑最小化步骤和组件，进行设计调整以促进自动化，减少潜在的错误，并使过程尽可能简单。工艺兼容性：考虑到当前的制造能力。目的是尽量减少对新设备或技能的需求。设计合规性：新医疗器械产品的设计必须遵守良好生产规范(GMP)。例如，设计需要考虑制造组件的实用性，然后处理它们进行组装。 DFM后流程仍需充分优化 DFM不仅在设计阶段重要，其后续的实施也需关注以下方面：设计转移与验证：首件检验（FAI）确保量产的一致性和可靠性，其中生产过程必须经过验证，以确保它们按规定生产产品或组件。操作人员培训：对于参与生产和装配过程的操作人员来说，员工培训以及持续的性能监测和不断改进也是至关重要的。供应链管理：供应链是DFM过程和决策的重要部分，这不仅包括一切顺利运行时的材料可用性，还包括出现挑战时的材料可用性、供应链的潜在瓶颈。内容参考来源：Whitepaper-Three EssentialPhases of Medical… Read More Read More