美敦力（Medtronic）在2025年2月获得 FDA 批准，推出全球首个闭环式深部脑刺激（DBS）疗法——BrainSense aDBS。这一创新系统专为帕金森病患者设计，可基于实时大脑信号（局部场电位，LFP）动态调整刺激参数，使其更具个性化、精准度更高，并减少副作用。该项目由美敦力高级工程师Scott Stanslaski 主导，历经17年研发，涵盖技术挑战、设备设计、临床合作与制造优化，最终推动了神经调控领域的一次重大变革。

aDBS 技术发展与关键创新

关于产品迭代路径

  • 2007 年：Activa 设备 → 固定参数 DBS；
  • 2013 年：可充电研究设备 → 具备初步感知功能；
  • 2018-2025 年：Percept 系列 → 正式实现闭环调控（aDBS）。

微弱信号与高噪声环境
帕金森病患者的大脑信号（如局部场电位，LFP）极其微弱（仅几微伏），而 DBS 刺激信号强度高达伏级，导致信号采集易受干扰。

关键突破

  • 低噪声放大器：优化信号处理，提高感知精度；
  • 数字信号处理（DSP）：在植入设备内对信号进行实时数字化处理，降低噪声影响，提高数据稳定性。
  • 实际应用：这一技术改进被应用到Percept PC 神经刺激器，其中BrainSense技术可实时监测患者脑电信号，并动态调整刺激参数，实现更精准的个体化治疗。

深部脑刺激产品组合：Percept PC 和 RC（可充电）神经刺激器

电极设计与材料创新
早期问题：

  • 四电极导线存在液体侵入风险，导致长期信号衰减；
  • 传统电极无法满足方向性刺激需求，难以精确调控目标区域。

解决方案：推出 SenSight方向性电极

  • 八电极配置：提高信号采集精度，减少副作用；
  • 新材料密封技术：防止液体渗入，提高长期耐用性；
  • 1.5mm & 0.5mm 电极间距选项，适应不同患者需求，实现“疗效最大化，副反应最小化”。
  • 实际应用：方向性电极可实现更精准的靶向刺激，提高治疗效果，同时减少不必要的刺激区域。

美敦力公司对其 SenSight 定向导线的图示显示：1）“1-3-3-1 电极配置可更精确地引导刺激”，2）“1.5 毫米和 0.5 毫米电极间距选项可满足各种目标和患者需求”，以及 3）“完全绝缘的定位标记可引导定向编程。”

能耗优化与续航管理
挑战：

  • 自适应 DBS 需要实时监测和动态调节，比传统固定刺激消耗更多能量；
  • 患者希望减少电池更换频率，提高设备使用便捷性。

优化措施：

  • 引入 Percept RC 可充电技术，延长设备寿命；
  • 改进电路设计，确保高效能耗管理，同时支持强大计算能力（高频刺激+传感功能）。

实际应用：Percept RC 设备电池寿命长达 15 年，减少更换频率，提高患者依从性。

设备测试与生产中的关键挑战

测试过程中意外发现的问题
案例：针脚连接器损坏内部密封

  • 早期 Activa 研究设备测试中，针脚连接器损伤了内部密封层，导致感知性能下降。
  • 通过动物实验和临床反馈发现问题，最终改进制造流程，加强密封设计。

经验教训：测试设备本身也可能影响最终产品质量，必须全面模拟真实环境进行验证。

从实验室到临床的转化

“计算机模拟和论文研究无法替代实际动物实验和人体试验。”——Scott Stanslaski
临床转化路径：

  • 团队通过多轮临床研究（如ADAPT-PD 试验）验证技术可行性；
  • 2013 年进行了首例人体试验，经过多轮优化，最终推动 aDBS 从研究设备转化为可商业化产品。

经验教训：早期的小规模人体试验对于新技术的验证至关重要，可快速发现问题并迭代优化。

跨学科合作：医生与患者的深度参与

医工融合，加速产品优化
与临床医生的深度互动：

  • 研发团队在设备设计阶段，与神经外科医生密切合作，观察患者治疗过程，识别关键痛点；
  • 例如，医生反馈指出药物波动导致的症状变化，促使团队优化 aDBS 自适应算法，提高对症状起伏的响应能力。

实际应用：Percept PC 设备的开发，直接受益于医生对非运动症状（睡眠障碍、焦虑等）的反馈和改进建议。

SenSight 导线植入患者体内进行深部脑刺激的过程

患者参与，提高依从性

患者反馈：

  • 通过斯坦福大学、加州大学旧金山分校 的临床合作，患者不仅提供数据，还能直观看到自己大脑信号，增强参与感；
  • 一些患者甚至主动反馈使用体验，例如：”看到自己的大脑信号变化，让我更理解疾病，也更愿意配合治疗。”

经验教训：将患者纳入研发早期阶段，可提高产品的实用性和市场接受度。

SenSight 导线将深部脑刺激患者的大脑与植入其胸部的 Percept PC 神经刺激器连接

工程师实践原则
实验室验证优先

  • Scott Stanslaski 强调：“动物实验不可替代”，团队使用猕猴模型验证 β 波段与运动症状的关联性。

长期迭代策略

  • 在硬件设计中预留30%冗余（如额外存储空间），确保未来软件升级可适配新适应症。

竞争环境与行业布局

专利策略：

  • 美敦力在神经调控领域长期投入研发，其 SenSight 电极技术获得核心专利授权。
  • 通过全球专利布局和持续产品升级，保持市场领先地位。

未来展望：

  • aDBS未来将扩展至癫痫、抑郁症、其他神经系统疾病；
  • 结合 AI 和大数据分析，进一步优化个性化治疗方案。

结论：精准医疗新时代的开启

aDBS主要成功因素

  • 临床需求驱动 ：关注帕金森病患者的动态症状，优化个性化调控方式；
  • 跨领域技术融合：借鉴心脏设备的信号处理技术，提升神经信号检测性能；
  • 敏捷开发与持续优化 ：硬件留有升级空间，软件持续进化，确保设备具备长期适应性。

aDBS代表闭环神经调控的未来趋势，推动精准医疗从静态干预向动态自适应调控演进；结合AI 与大数据分析，未来可能实现全自动个体化神经调控，进一步拓展至精神疾病、认知障碍等更多适应症。

参考内容来源：https://www.medicaldesignandoutsourcing.com/medtronic-adaptive-deep-brain-stimulation-adbs-design-development-scott-stanslaski/

关于我们

索特医疗是一家国际化医疗器械 CDMO 公司，拥有成熟的全球研发和制造网络。公司在爱尔兰和美国设有研发中心，在亚太地区设有大型制造中心。索特专注于导管、导丝、医用内窥镜、手术机器人和其他产品领域，在心脑血管以及消化、呼吸和其他临床领域创新产品的设计、开发和生产方面积累了丰富的经验。我们利用充分协同的网络，为全球医疗设备制造商提供最具经济效益和响应速度的服务。