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医疗器械制造的成功之路系列二：设计转移篇在医疗器械制造的成功之路系列上一期中，我们探讨了可制造性设计（DFM）如何通过设计优化，简化制造过程、提升效率并降低成本。而作为 DFM 的延续与实践，设计转移是将医疗器械设计引入生产的活动和过程。有效的设计转移是监管机构所要求的，但它也能控制制造成本。此外，有效的设计转移可以缩短产品上市时间，提高产品质量。监管机构对于设计转移的要求 1. FDA的要求：在FDA质量体系法规(21 CFR 820.30(h))中涵盖了设计转移:“每个制造商应建立和维护程序，以确保器械设计正确转化为生产规范” 。 2. ISO 13485:2016 的要求：在 ISO 13485:2016 第 7.3.8 节中，设计转移要求明确写明：:“组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。这些程序应确保设计和开发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。转移的结果和结论应予以记录”。 3. NMPA 和 EU MDR 的要求：虽然中国NMPA和欧盟MDR中并没有特别提到设计转移，但这些要求已经在ISO 13485的定义中得到了充分涵盖。有效设计转移的基本组成部分良好的做法是使用设计转移检查表来确保与转移相关的所有活动都已成功完成并记录。设计转移过程应在设计阶段尽早开始，因为应持续考虑产品的可制造性。被叫做为制造而设计(design for manufacturing)，简称DFM。此外，工艺验证与设计转移密切相关，因此两者应同时进行并记录。所有与设计转移过程相关的活动都应完整地记录下来。三阶段设计转移过程第一阶段:设计转移过程的第一阶段涉及在不完全QA控制条件下制造非临床使用的产品。这一阶段通常用于评估和完善第一阶段原型样品。第二阶段:第二阶段涉及生产用于临床使用或验证目的的产品。因此，在设计转移过程的第二阶段生产的产品是完全QA控制的。第三阶段:第三阶段是设计转移过程的最后阶段，最后产品将完全转移到生产团队进行商业生产。这一部分包括设计、生产和质量团队之间的正式会议，以进行全面审查。这个审查的一个核心组成部分是我们的设计转移清单。内容参考来源：Whitepaper-Three EssentialPhases of Medical… Read More Read More

医疗器械制造的成功之路系列一：可制造性设计（DFM）篇在医疗器械领域，每一件产品从概念到量产都必须经历复杂而精密的设计与制造过程，而可制造性设计（Design for manufacturing DFM）就是这一过程中的核心环节。它不仅确保产品可以在目标制造成本内制造，还在保障质量、安全性及性能的同时，满足法规和可用性和患者体验。 DFM的主要目标： DFM的主要目标是在制造过程中用尽可能少的步骤使产品制造更简单、更快速。对于零件数量，设计工程师将消除或组合部件以确保用尽可能少的零件，这节省了生产和组装的时间、步骤，降低了出错的风险。除了零件减量化，零件标准化也是DFM的主要目标之一。尽早引入DFM：事半功倍将DFM原则纳入项目初期规划至关重要，可以有效避免后期设计修改导致的时间延误和成本增加。例如，如果设计在后期被迫调整以满足制造要求，不仅会拖延进度，还可能使项目超支。因此，尽早整合DFM，有效规避潜在风险，还能优化流程，加快产品从概念到市场的落地速度。 DFM八问：让设计经得起推敲在设计新医疗器械产品时，DFM方法要求我们对产品和设计的各个方面提出质疑： DFM过程中需要考虑的因素法规：设计必须符合所有相关法规和标准，如 FDA 或 CE 认证要求。材料：在微创医疗器械产品中，材料必须是安全和生物相容性的。选择合适的材料也会对产品性能产生影响，因为不同的材料和材料组合会带来不同的性能特征。同时需考虑供应链中材料的可用性，以及采购成本和材料。性能：产品应按照预期并根据其定义的功能需求在实际情况下运行。零件的简化：最小化零件的数量。最大限度地减少零件的复杂性和任何其他将使医疗器械更难以制造和/或组装的特征。以及避免复杂的几何形状或高人工依赖的设计，且使用标准化组件。减少和消除错误风险：工程师需从头到尾考虑制造过程，以识别和评估潜在的错误。重点将放在制造和装配过程中有人为因素的部分。当发现人为错误的风险时，工程师需考虑如何降低或消除风险。成本效益：不要只关注每个单独产品或组件的成本，还应考虑产量、良率、制造过程的可靠性和整体产品质量。其目的是确保制造成本与产品的商业战略保持一致，同时不影响安全性、质量或合规性。制造工艺：根据产品特性选择恰当的制造工艺，即机械加工、注塑、3D打印等。同时确保公差范围适中。装配过程：制造和装配设计（DFMA）需考虑最小化步骤和组件，进行设计调整以促进自动化，减少潜在的错误，并使过程尽可能简单。工艺兼容性：考虑到当前的制造能力。目的是尽量减少对新设备或技能的需求。设计合规性：新医疗器械产品的设计必须遵守良好生产规范(GMP)。例如，设计需要考虑制造组件的实用性，然后处理它们进行组装。 DFM后流程仍需充分优化 DFM不仅在设计阶段重要，其后续的实施也需关注以下方面：设计转移与验证：首件检验（FAI）确保量产的一致性和可靠性，其中生产过程必须经过验证，以确保它们按规定生产产品或组件。操作人员培训：对于参与生产和装配过程的操作人员来说，员工培训以及持续的性能监测和不断改进也是至关重要的。供应链管理：供应链是DFM过程和决策的重要部分，这不仅包括一切顺利运行时的材料可用性，还包括出现挑战时的材料可用性、供应链的潜在瓶颈。内容参考来源：Whitepaper-Three EssentialPhases of Medical… Read More Read More